La tecnologia visiva che riduce la contraffazione dei farmaci

Antares Vision contribuisce in maniera determinante alla lotta alla contraffazione dei farmaci. “Attraverso la tecnologia software e hardware ideata e sviluppata da Antares Vision – afferma Emidio Zorzella, CEO Antares Vision – è possibile eliminare la contraffazione non solo nel mondo del farmaco ma anche in altri settori come il food&beverage, il cosmetico e i dispositivi medici. In particolare, per eliminare la contraffazione nel settore farmaceutico, Antares Vision si prende in carico la gestione del farmaco a partire dal prodotto finito (capsula, pastiglia, fiala…) al confezionamento finale nei pallet che sono spediti a ospedali e farmacie, analizzando nel dettaglio farmaci e contenitori affinché rispettino al 100% gli standard qualitativi richiesti dalle case farmaceutiche (come ad esempio: imperfezioni, rotture, crepe, blister rotti…). Occorre ricordare che entro il 2019 entreranno in vigore, in Europa e negli Stati Uniti, le normative che renderanno obbligatoria la tracciabilità di tutti i farmaci, con probabili riflessi anche sulla loro contraffazione”.

Farmaci contraffatti: mercato da 200 miliardi di dollari l’anno

Secondo dati Ocse (Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico) contenuti nel Report Illicit Trade. Converging Criminal Networks pubblicato nell’aprile dello scorso anno, il valore del mercato dei farmaci contraffatti nel mondo supera i 200 miliardi di dollari l’anno (dati al 2010). Il fenomeno appare in crescita: il Pharmaceutical Security Institute, citato nel Report dell’Ocse, afferma che se nel 2002 si erano registrati 196 eventi criminosi legati alla contraffazione o al commercio illegale o al furto di farmaci, nel 2014 questo numero è salito a 2.177. Per quanto riguarda la tipologia, il 32% dei farmaci contraffatti analizzati nello studio PSI citato non conteneva principio attivo; il 20% ne conteneva quantità non corrette; il 21,4% era composto da ingredienti sbagliati; il 15,6% aveva corrette quantità di principi attivi ma un packaging falso; l’8,5% conteneva alti livelli di impurità e contaminanti. Dal rapporto Ocse, infine, appare chiaro come lo strumento più diffuso per vendere e comprare questi prodotti sia Internet. Senza dimenticare l’impatto economico che il fenomeno ha sulle aziende farmaceutiche, che subiscono ingenti perdite di guadagni e devono investire sempre più risorse per le misure di sicurezza.

Le attività di contrasto al crimine farmaceutico

In apertura del convegno per il decennale Antares Vision (che si è tenuto ieri e si conlcuderà oggi) intitolato Flying into the future, il tema della contraffazione dei farmaci viene trattato nell’intervento di Domenico Di Giorgio, Head of Inspection & Certification Department, AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) intitolato: “Premettendo che il crimine farmaceutico è un grave problema di salute pubblica che mette a rischio vite umane – affermaa Di Giorgio – provoca un danno diretto ai pazienti e mina la fiducia verso il sistema sanitario e verso tutta la filiera farmaceutica e sanitaria costituita da produttori, distributori, farmacisti, medici, organizzazioni private e governi. Le organizzazioni internazionali dedite al contrasto del crimine nel settore farmaceutico considerano da tempo questo problema come una delle emergenze più gravi cui fare fronte. Le informazioni sul fenomeno non sono spesso sufficientemente note al pubblico, nonostante l’impegno profuso dalle autorità nelle iniziative di comunicazione rispetto a rischi per la salute. Negli ultimi 5 anni sono stati registrati episodi significativi, che hanno causato numerose vittime in tutto il mondo, e che in alcuni casi hanno portato a molti arresti, anche in Italia; i medicinali illegali, che è estremamente difficile infiltrare nella filiera legale e nelle farmacie, almeno in Italia trovano comunque canali di distribuzione alternativi come per esempio sexy shop, palestre e centri di bellezza. Il traffico dei farmaci falsificati è gestito da organizzazioni criminali attive a livello internazionale, in grado di strutturare e consolidare reti distributive ad hoc per l’infiltrazione nel network farmaceutico europeo di prodotti rubati e manipolati, come scoperto nel 2014 nell’Operazione Vulcano, o di creare un sistema esteso dedito alla vendita online, fatto di migliaia di siti internet non autorizzati, che promuovono e vendono prodotti non controllati che hanno come destinatari finali consumatori ignari dei pericoli e dei potenziali effetti collaterali gravi e talvolta fatali legati all’assunzione di questi prodotti”.

Normativa inadeguata

La normativa attualmente vigente non è tuttavia ancora sufficiente a contrastare in modo incisivo le attività criminose portate avanti nel settore da parte di singoli attori o da organizzazioni illegali di matrice internazionale: la piena implementazione della Convenzione Medicrime del Consiglio d’Europa (che l’Italia ha sottoscritto nell’ottobre del 2011, ma che non è ancora stata ratificata), potrebbe permettere di criminalizzare in maniera adeguata almeno alcune delle condotte più pericolose. “Nel contempo – conclude Di Giorgio – è tuttavia necessario rafforzare l’applicazione delle norme esistenti, anche attraverso lo sviluppo di tavoli di cooperazione come quelli che AIFA gestisce a livello internazionale (il progetto europeo Fakeshare, guidato da AIFA in collaborazione con altri partner pubblici e privati, rappresenta in tal senso un utile esempio) e nazionale (come la Conferenza dei Servizi sulle e-pharmacies, che coinvolge anche Ministero della Salute, Carabinieri NAS, Ministero dello Sviluppo Economico, Agenzia delle Dogane, Antitrust e Registro IT, che viene periodicamente convocata dall’AIFA con l’obiettivo di esaminare le segnalazioni riguardanti siti web dediti alla vendita di medicinali, e grazie alla quale è stato possibile applicare regole e normative non specificatamente di settore per bloccare siti illegali); è altresì auspicabile consolidare la cooperazione tra amministrazioni sanitarie e magistratura, allo scopo di costruire casistiche e procedure di intervento rapide, in linea con le altrettanto rapide evoluzioni del crimine farmaceutico”.

I farmaci falsificati e quelli illegali

AIFA, da oltre un decennio, dedica particolare attenzione al fenomeno dei farmaci falsificati o illegali. Con la definizione di medicinale falsificato, conformemente a quanto previsto dall’art 1, del D.Lgs. 219/2006, si intende un medicinale che comporti una falsa rappresentazione rispetto a: Identità (l’imballaggio, l’etichettatura, la denominazione, la composizione – in relazione a uno qualsiasi dei componenti, compresi gli eccipienti e il relativo dosaggio); Origine (il fabbricante, il paese di fabbricazione, il paese di origine, il titolare AIC); Tracciabilità (la sua storia, i registri e i documenti relativi ai canali di distribuzione utilizzati). pagina 3 Il fenomeno della falsificazione coinvolge farmaci di marca e generici, medicinali salvavita e “lifestyle saving medicines”. Un medicinale falsificato può contenere le medesime sostanze di quello originale, sostanze e/o dosaggi diversi, può non contenere alcun principio attivo o addirittura può essere composto da ingredienti contaminati e pericolosi. Le diverse tipologie hanno tutte un comune denominatore nella scarsa qualità e sicurezza in quanto la produzione e la distribuzione non avvengono in conformità agli standard di qualità previsti dalle norme di buona fabbricazione (GMP) e dalle norme di buona distribuzione (GDP). Con la definizione di farmaco illegale, si è invece soliti riferirsi a un medicinale privo delle necessarie autorizzazioni ai fini della commercializzazione o dell’importazione sul territorio nazionale; al riguardo, la normativa vigente nel nostro paese prevede infatti che l’importazione di farmaci da paesi esteri possa essere effettuata solo in determinati casi e sempre in seguito al rilascio di un’autorizzazione all’importazione da parte delle competenti autorità, ovvero AIFA e Ministero della Salute.